我国上市药品专利信息登记制度的完善

摘要：

上市药品专利信息登记是药品专利链接制度的重要组成部分和运行基础.我国上市药品专利信息登记制度存在四个方面的问题,一是药品专利信息登记制度相关条款不周延,存在法律漏洞,二是药品专利信息登记缺乏审查、监督机制,三是药品专利信息登记后缺乏异议程序,四是不当登记的法律责任不明确.我国上市药品专利信息登记制度的设计和运行应当兼顾效率与公平,维护利益平衡,促进医药市场良性竞争.完善我国上市药品专利信息登记应当从制度内部进行优化以化解固有矛盾;坚持形式审查原则,赋予药品监督管理部门删除、修改不当登记的药品专利信息的权力;设立药品监督管理部门和专利行政部门之间的职能衔接机构,从行政和司法两个方面建立不当登记的异议程序;明确不当登记的法律责任,增加违法成本,遏制对上市药品专利信息登记制度的滥用.如此才能保持药品专利信息登记的真实性、准确性和完整性,保障药品专利链接制度有效运行,实现药品专利纠纷的早期解决,达致药品专利链接制度既激励药品创新也鼓励专利到期后仿制药及时上市提升药品可及性的立法目标.

关键词：药品专利链接、上市药品专利信息登记、不当登记、异议程序、利益平衡

分类号：DF523.2(民法)

资助基金：国家社会科学基金;湖南省社科基金项目

在线出版日期：2022-06-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共17页

页码：126-142