临床试验核心指标集研究发展概况及其在中医药领域的关键问题

摘要：

临床研究设计中选择合适的结局指标对评价干预措施的作用至关重要.在同类疾病相关临床试验中建立必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合,即核心指标集(COS),是规范指标使用的关键途径.回顾COS产生背景和发展历程,揭示COS研究的重要意义,并结合实际情况介绍COMET及ChiCOS两大数据库注册平台的各自特点和局限性,对不同数据库平台的合理选择使用进行分析.目前COS研制方法尚不成熟,结合中医药研究的特殊性,阐述了中医药COS研制难点在于原始结局指标需标准化、指标分类之间存在交叉性、广泛征求国际性共识实施困难大、中医药疗效特色指标在COS中体现不足等,以期为我国临床试验COS各利益相关群体提供参考.

关键词：核心指标集、临床试验、结局指标、中医药研究方法学

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资助基金：国家自然科学基金81473544,81904056

在线出版日期：2021-03-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：108-113