中成药上市后安全性综合评价研究探讨

摘要：

药品上市后的安全性再评价研究通常是通过自发呈报系统被动监测、主动监测或者Meta分析等多种途径发现不良反应(ADR),并在其基础上进行再评价.因此,药品上市后安全性研究是一个系统、动态的工程,难以通过单一的研究范式形成药品临床安全性结论,需要融合多元的方法客观、全面地进行综合性评价.由于各种定量研究方法获取的结果和定性研究结果的数据类型不同,导致各种单一结果难以整合形成综合性结果.混合方法研究(MMR)是定性研究及定量研究的补充,可以实现两种研究方法的强强联合,该研究模式与药品上市后安全性再评价的特点和需求高度吻合,因此可以借鉴MMR的设计,整合定量数据和定性资料,探索构建中成药上市后安全性综合评价的方法.

关键词：中成药安全性、药品上市后再评价、混合方法研究

所属期刊栏目：61

资助基金：国家科技重大专项;2020年度河南省重点研发与推广专项;河南省中医药科学研究重点专项;河南省教育厅课题

在线出版日期：2020-07-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1049-1053