统计分析计划(SAP)报告指南的解读及其对中医药临床研究的启示

摘要：

统计分析计划(SAP)是增加临床研究流程透明度、数据可信度、操作规范性、结果有效性和结论可接受度的途径之一,用于全面和翔实地记录临床研究方案中所描述的分析方法的原则,包括对主要变量、次要变量和其他数据的统计分析过程.SAP报告内容的指南共包括管理信息(11个条目/亚条目)、研究简介(2个条目)、研究方法(9个条目/亚条目)、统计学原则(8个条目/亚条目)、试验人群(8个条目/亚条目)和分析(17个条目/亚条目)6部分内容.SAP的发表可提升临床研究的效率,减少科研基金不必要的浪费;为临床试验阶段性成果的交流提供平台;提升试验从设计到报告的透明性;提高临床试验的可重复性.

关键词：临床试验、统计分析计划、报告指南

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资助基金：国家留学基金201706555016;北京中医药大学教育科学研究课题XJY16009

在线出版日期：2019-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：385-390