心仁神安胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证的多中心随机双盲安慰剂平行对照临床研究

摘要：

目的 评价心仁神安胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证的有效性与安全性.方法 采用多中心随机、双盲、安慰剂平行对照方法,115例患者分为治疗组57例,对照组58例,两组均在进行睡眠卫生教育的基础上,治疗组加服心仁神安胶囊,对照组加服安慰剂,均每次3粒,每日3次,连续28天.治疗前后观察两组患者匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分及7因子积分、中医症状积分,并于治疗后评价两组患者疾病疗效、中医证候疗效及安全性.结果 治疗组疾病疗效总有效率、中医证候疗效总有效率分别为70.18％、49.12％,均显著高于对照组的20.69％、5.17％ (P ＜0.01).两组治疗后PSQI总分均较治疗前显著下降(P＜0.01),且治疗组改善优于对照组(P＜0.01);除因子Ⅵ催眠药物外,两组患者治疗后PSQI其他各因子得分分布与治疗前比较差异均有统计学意义(P＜0.01),且治疗组治疗后因子Ⅰ主观睡眠质量、因子Ⅱ入睡时间、因子Ⅲ睡眠时间、因子Ⅳ睡眠效率、因子Ⅶ日间功能障碍改善均优于对照组(P＜0.01).除对照组的胸脘痞闷症状外,对照组与治疗组各中医症状治疗前后比较,差异均有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01,且治疗组除口苦、耳呜、盗汗、腰膝酸软外各中医症状积分改善均优于对照组(P＜0.05或P＜0.01).两组治疗期间均未发生明显不良反应. 结论 心仁神安胶囊治疗失眠阴虚火旺挟痰证疗效确切,能显著改善患者症状.

关键词：失眠、心仁神安胶囊、阴虚火旺挟痰证、匹兹堡睡眠质量指数

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在线出版日期：2017-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1934-1938