中药注射剂医院集中监测质量控制方案的优化

摘要：

为保障中药注射剂医院集中监测的质量,以“十一五”国家重大新药创制“科技重大专项”和国家中医药管理局中医药行业科研专项等中药注射剂医院集中监测为例,基于现场监查,提出中药注射剂医院集中监测质量控制中的常见问题,包括遗漏监测病例、监测人员对不良反应/事件的判断不足、电子数据上报滞后与信息录入不准确、一级质控力度不足.并针对以上问题提出质量控制优化方案,包括选择可掌握全院用药信息的科室为负责监测的部门、利用医院信息系统判断病例是否遗漏,定期举办不良反应/事件培训会、组建不良反应/事件判读专家委员会并定期召开会议,建立数据库平台,强化一级质量管理,旨在为中药注射剂安全性监测开展质量控制工作提供借鉴.

关键词：质量控制、安全性监测、医院集中监测、中药注射剂

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资助基金：“十一五”国家“重大新药创制”科技重大专项2009ZX09502-030;国家中医药管理局中医药行业科研专项资助项目200907001-5-6

在线出版日期：2014-10-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1506-1508