慢性肾脏病Ⅲ期单病例随机对照临床试验

摘要：

目的 通过对慢性肾脏病(CKD)Ⅲ期病例的中医个体化治疗,研究单病例随机对照试验在中医药临床研究中的可行性.方法 按照CKD分期标准纳入患者,合格病例采用单病例随机对照设计,每个病例研究共分为3轮,每轮为2期,即治疗期和对照期,每期为4周.每一轮以计算机随机数字法简单随机分组,拟定随机化方案,治疗期采用中医辨证治疗和常规基础治疗,对照期采用常规基础治疗,疗效指标为主要症状积分、血肌酐(SCr)和肌酐清除率(Ccr).每天由患者在固定时间记录症状分值,实验室指标试验前和每期试验后各记录1次.结果 共纳入CKD病例3例,3例患者中医症状积分在每轮均有不同程度的改善,其中1例部分改善,2例全部改善.3例患者每轮治疗期与对照期相比,SCr有不同程度的下降,Ccr有不同程度的升高,治疗期均好于对照期.3例患者全部3轮治疗期与对照期SCr和Ccr的数据合并后,显示差异有统计学意义.结论 单病例随机对照试验的研究方法能体现中医个体化的优势,该设计方案应用于中医药临床研究具有可行性.

关键词：慢性肾脏病、单病例随机对照试验、个体化治疗

所属期刊栏目：53

分类号：R277.5

在线出版日期：2012-04-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：222-224