健腰密骨颗粒联合碳酸钙D3片口服治疗骨量减少合并腰痛的临床研究

摘要：

目的:观察健腰密骨颗粒联合碳酸钙D3片口服治疗骨量减少合并腰痛的临床疗效,并初步探讨其作用机制.方法:将符合要求的108例骨量减少合并腰痛患者随机分为2组,每组54例,分别采用健腰密骨颗粒联合碳酸钙D3片口服治疗(健腰密骨颗粒组)和健腰密骨颗粒模拟剂联合碳酸钙D3片口服治疗(健腰密骨颗粒模拟剂组).碳酸钙 D3片每天口服1次,每次600 mg;健腰密骨颗粒及健腰密骨颗粒模拟剂每天口服2次,每次11 g.分别于治疗前和治疗开始后6个月,测定2组患者L1～L4骨密度、股骨颈骨密度及血清碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、骨γ-羧基谷氨酸蛋白(bone γ-carboxy-glutamic acid protein,BGP)、Ⅰ型前胶原羧基末端前肽(carboxy terminal propeptide of typeⅠprocollagen,PⅠNP)、β-Ⅰ型胶原交联C-末端肽(β isomer of C-terminal telopeptide of typeⅠcollagen,β-CTX)、25 -羟基维生素D及促甲状腺激素(thyroid-stimulating hormone,TSH)含量;于治疗前和治疗开始后1、3、6个月,采用视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评价腰部疼痛情况,采用Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)评价腰部功能.结果:①L1～L4骨密度.治疗前、治疗开始后6个月,2组患者L1～L4骨密度T值比较,组间差异均无统计学意义(-1.54±0.66,-1.54±0.75,t= -0.050,P=0.822;-1.40±1.03,-1.39±0.88,t= -0.033,P=0.974);2组患者治疗开始后6个月L1～L4骨密度T值与治疗前比较,差异均无统计学意义(t= -1.046,P=0.301;t= -1.395,P=0.178).②股骨颈骨密度.治疗前、治疗开始后6个月,2组患者股骨颈骨密度T值比较,组间差异均无统计学意义(-1.46±0.67,-1.53±0.79,t=0.434,P=0.327;-1.38±0.84,-1.49±0.78,t=0.677,P=0.500);2组患者治疗开始后6个月股骨颈骨密度T值与治疗前比较,差异均无统计学意义(t= -1.046,P=0.301;t= -1.395,P=0.178).③腰部疼痛VAS评分.时间因素和分组因素不存在交互效应(F=0.054,P=0.984);2组患者的腰部疼痛VAS评分总体比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应(F=0.099,P=0.754);治疗前后不同时间点腰部疼痛VAS评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=31.840,P=0.000);2组患者腰部疼痛VAS评分随时间变化均呈下降趋势,但2组的下降趋势不完全一致[(4.85±1.41)分,(3.21±1.55)分,(2.10±0.89)分,(1.24±0.86)分,F=17.646,P=0.001;(4.75±1.75)分,(3.81±1.77)分,(3.32±1.97)分,(2.35±2.27)分,F=14.210,P=0.001];治疗前、治疗开始后1个月,2组患者腰部疼痛VAS评分比较,组间差异均无统计学意义(t=0.327,P=0.744;t= -1.493,P=0.136);治疗开始后3个月、6个月,健腰密骨颗粒组患者腰部疼痛VAS评分均低于健腰密骨颗粒模拟剂组(t= -3.233,P=0.001;t= -4.204,P=0.001).④ODI.时间因素和分组因素不存在交互效应(F=0.058,P=0.982);2组患者的ODI总体比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应(F=0.312,P=0.577);治疗前后不同时间点ODI的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=59.057,P=0.000);2组患者ODI随时间变化均呈下降趋势,但2组的下降趋势不完全一致[(35.14±2.27)％,(29.92±1.60)％,(22.71±1.52)％,(15.19±0.86)％,F =28.063,P =0.000;(34.98±1.91)％,(30.70±1.57)％,(23.74±1.46)％,(16.01±0.75)％,F=31.384,P=0.000];治疗前、治疗开始后1个月,2组患者ODI比较,组间差异均无统计学意义(t= -0.055,P=0.956;t= -1.349,P=0.278);治疗开始后3个月、6个月,健腰密骨颗粒组患者ODI均低于健腰密骨颗粒模拟剂组(t= -3.627,P=0.003;t= -4.471,P=0.001).⑤血清ALP含量.治疗前、治疗开始后6个月,2组患者血清ALP含量比较,组间差异均无统计学意义[(72.96±16.51)IU·L-1,(75.91±28.94)IU·L-1,t= -0.649,P=0.518;(82.06±39.26)IU·L-1,(79.43±19.34)IU·L-1,t=0.422,P=0.674];2组患者治疗开始后6个月血清ALP含量与治疗前比较,差异均无统计学意义(t= -1.785,P=0.080;t= -0.794,P=0.431).⑥血清BGP含量.治疗前、治疗开始后6个月,2组患者血清BGP含量比较,组间差异均无统计学意义[(14.44±5.57)ng·mL-1,(14.23±4.80)ng·mL-1,t=0.214,P=0.831;(13.64±4.65)ng·mL-1,(14.25±4.28)ng·mL-1,t= -0.676,P=0.501];2组患者治疗开始后6个月血清BGP含量与治疗前比较,差异均无统计学意义(t=0.347,P=0.730;t= -0.234,P=0.816).⑦血清PⅠNP含量.治疗前、治疗开始后6个月,2组患者血清PⅠNP含量比较,组间差异均无统计学意义[(44.93±24.00)ng·mL-1,(40.56±17.30)ng·mL-1,t=1.087,P=0.280;(44.95±18.53)ng·mL-1,(44.21±15.44)ng·mL-1,t=0.217,P=0.828];2组患者治疗开始后6个月血清PⅠNP含量和治疗前比较,差异均无统计学意义(t= -0.442,P=0.661;t= -1.569,P=0.123).⑧血清β-CTX含量.治疗前、治疗开始后 6个月,2组患者血清 β - CTX含量比较,组间差异均无统计学意义[(0.36±0.21)ng·mL-1,(0.33±0.16)ng·mL-1,t=0.743,P=0.759;(0.38±0.18)ng·mL-1,(0.36±0.15)ng·mL-1,t=0.604,P=0.548];2组患者治疗开始后6个月血清β-CTX含量和治疗前比较,差异均无统计学意义(t= -1.325,P=0.191;t= -1.024,P=0.311).⑨血清25-羟基维生素D含量.治疗前、治疗开始后6个月,2组患者血清25-羟基维生素D含量比较,组间差异均无统计学意义[(20.24±8.01)ng·mL-1,(19.53±7.12)ng·mL-1,t=0.490,P=0.625;(21.80±6.87)ng·mL-1,(23.71±5.82)ng·mL-1,t= -1.490,P=0.139];健腰密骨颗粒组患者治疗开始后6个月血清25-羟基维生素D含量和治疗前比较,差异无统计学意义(t= -1.811,P=0.076);健腰密骨颗粒模拟剂组患者治疗开始后6个月血清25 -羟基维生素D含量高于治疗前(t= -3.648,P=0.001).⑩血清TSH含量.治疗前,2组患者血清 TSH含量比较,差异无统计学意义[(2.89±1.52)μIU·mL-1,(2.59±1.56)μIU·mL-1,t=1.031,P=0.305];治疗开始后6个月,健腰密骨颗粒组患者血清 TSH含量高于健腰密骨颗粒模拟剂组[(3.33±1.99)μIU·mL-1,(2.51±1.30)μIU·mL-1,t=2.41,P=0.018];健腰密骨颗粒组患者治疗开始后6个月血清TSH含量高于治疗前(t= -2.106,P=0.040);健腰密骨颗粒模拟剂组患者治疗开始后6个月血清TSH含量和治疗前比较,差异无统计学意义(t= -0.412,P=0.682).结论:现有的证据表明,采用健腰密骨颗粒联合碳酸钙D3片口服,能够缓解骨量减少合并腰痛患者的腰痛症状、改善腰部功能、提高血清TSH含量,但其改善骨密度和血清骨代谢指标的作用不明确,尚需进一步扩大样本量、延长随访观察时间.

关键词：骨疾病、代谢性、骨量减少、骨密度、腰痛、健腰密骨颗粒、模拟剂、碳酸钙、维生素D3、双盲法、随机对照试验专题

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分类号：R681.05;R2;R743.3

资助基金：促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划;龙华医院-闵行中医专科专病联盟建设项目;上海中医药大学附属龙华医院第五批龙医学者临床科技创新项目

在线出版日期：2022-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：10-17