鲜鹿茸全成分口腔崩解片的稳定性研究

摘要：

目的:研究鲜鹿茸全成分口腔崩解片的稳定性并测定其临界相对湿度.方法:考察该制剂在高温、高湿、光照和加速实验及长期实验条件下的外观性状、崩解时限、含水量和生物活性等变化,并采用减重法测定其临界相对湿度.结果:影响因素实验结果表明,本制剂在光照条件下性质稳定;高湿显著影响本制剂的外观性状、含水量和崩解时限;高温显著降低其生物活性(P＜0.01);加速长期实验条件下制剂的外观性状、含水量和崩解时限与0月相比均发生显著变化,超出了质量标准的要求;减重法测得其临界相对湿度为72.59％.结论:湿度和高温是影响鲜鹿茸全成分口腔崩解片稳定性的关键因素,该制剂应采用防潮包装材料,密封置于相对湿度低于72.59％的阴凉干燥环境下储存,以保证制剂的稳定性和有效性.

关键词：鲜鹿茸、口腔崩解片、稳定性、临界相对湿度

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分类号：R283.6(中药学)

资助基金：国家自然科学基金项目81073056/H2806;北京中医药大学研究生自主课题2014-JYBZZ-XS-120,500102/0100605092

在线出版日期：2015-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：2643-2646,后插2