复方楂金颗粒中试工艺及急性毒性研究

摘要：

目的:确立复方楂金颗粒浸提中试工艺及质量指标,明确复方楂金颗粒的急性毒性,对其进行安全性评价,以指导其临床用药的安全性.方法:对提取、浓缩及干燥中试工艺的关键技术参数进行考核,以浸膏得率和绿原酸含量为考核指标;采用复方楂金颗粒中试流浸膏,以最大给药量试验进行急性毒性试验,观察小鼠给药后及14 d内反应情况,记录外观、活动、饮食、排泄、体质量及死亡等情况,14 d后解剖小鼠观察其重要脏器的变化.结果:复方楂金颗粒浸膏得率为11.06％,绿原酸含量为0.0170％.14 d观察期内无小鼠死亡,体质量增长正常,与空白对照组比较无显著差异(P＞0.05).重要脏器大体解剖及病理切片均未见异常改变.未测得LD50,其最大给药量为280.0 g/kg,相当于人用临床日剂量的157倍,未出现异常的毒性反应.结论:复方楂金颗粒中试工艺可靠,设备及其性能稳定,在拟订临床用药剂量的150倍以上是安全的.

关键词：复方楂金颗粒、中试工艺、急性毒性、最大给药量

所属期刊栏目：33

分类号：R284.2(中药学)

资助基金：浙江省中医药科技计划;杭州市医学重点专科专病建设项目;杭州市卫生科技计划

在线出版日期：2015-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：1972-1974,后插21-后插22