中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

摘要：

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法.方法:根据<药品非临床研究质量管理规范>(GLP)、<药品临床试验管理规范>(GCP)、<中药新药临床研究指导原则>、<中药命名原则要求>和<医疗机构制剂注册管理办法>(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究.结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法.结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用.

关键词：中药新药、中药新制剂、质量标准、药理实验、临床研究、实验方法

所属期刊栏目：24

分类号：R2-03

在线出版日期：2006-05-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：610-612