南五味子软胶囊治疗失眠症（肝郁化火证）有效性和安全性的Ⅱb期临床研究
目的：评价南五味子软胶囊不同剂量组治疗失眠症（肝郁化火证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。方法：采用随机、双盲、多中心、安慰剂、平行对照的设计方法将符合失眠症（肝郁化火证）诊断标准的受试者随机分为高剂量组、低剂量组和空白对照组，筛选期为7天，治疗期为4周，第7、14、28天各随访一次，对治疗前后匹兹堡睡眠质量指数的变化、中医证候分级量化积分、每日入睡时间改善度、夜间睡眠时间／日间觉醒时间、加用唑吡坦（商品名：思诺思）的剂量以及临床总体印象量表进行比较分析和评价，同时观察相关安全性指标，并记录不良事件。结果：三组间治疗前后在改善患者匹兹堡睡眠质量指数方面，在改善中医证候分级量化积分、入睡时间以及夜间睡眠时间／日间觉醒时间方面，高剂量组优于低剂量组和安慰剂组，低剂量组优于安慰剂组（P均＜0．05），三组间加用唑吡坦剂量比较无统计学意义（P＞0．05）；安全性方面：高剂量组不良事件发生率5．00％，低剂量组不良事件发生率2．86％，安慰剂组不良事件发生率4．29％，三组差别比较无统计学意义（ P＞0．05）。结论：高剂量组南五味子软胶囊对失眠症（肝郁化火证）疗效明显优于低剂量组和安慰剂组，且安全性良好，初步可以推断Ⅲ期临床用药剂量为高剂量组。
南五味子软胶囊、失眠症、肝郁化火证、临床研究
R256.23(中医内科)
国家食品药品监督管理总局中药5类新药批件号SFDA2008L00003
2015-12-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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