真实世界研究的知情同意方式探讨

摘要：

如何利用真实世界证据(Real-world evidence,RWE)评价药物的有效性和安全性,已成为国内外药物研发和监管决策等方面共同关注的热点话题.真实世界研究(Real-world research/study,RWR/RWS)不同于临床实践,作为临床研究的一种类型,仍须基于医学伦理并科学开展,保护受试者权益仍是重中之重.知情同意是保障受试者权益的重要路径,做好知情同意非常关键.传统的知情同意方式在开展RWR/RWS过程中可能会导致招募困难或选择偏倚而降低研究结果的普适性,因此作者结合RWR/RWS的实际特点,探讨了在RWR/RWS范式下的知情同意方式的相关问题.

关键词：真实世界研究;临床研究;伦理问题;知情同意;实用临床试验

所属期刊栏目：32

分类号：R951;R969(药事组织)

资助基金：南京中医药大学2019年度中医学优势学科教育教学改革研究课题重点项目,ZYX03JG007

在线出版日期：2021-09-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1055-1058