银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的随机对照、多中心临床研究

摘要：

目的 评价银杏酮酯滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性.方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,将240例冠心病稳定型心绞痛(心血瘀阻证)患者随机分为试验组(120例)和对照组(120例).两组均给予常规基础治疗,对照组口服灯盏花素片和银杏酮酯滴丸模拟剂治疗,试验组口服银杏酮酯滴丸和灯盏花素片模拟剂治疗,疗程均为8周.比较2组患者治疗前后心绞痛症状、心绞痛严重程度分级、中医证候积分、中医单项症状积分、西雅图心绞痛量表评分的变化以及治疗过程中硝酸甘油片使用量,评价银杏酮酯滴丸治疗的临床疗效和安全性.结果 全分析数据集(FAS)分析显示,试验组总有效率为62.50％(75/120),对照组总有效率为44.17％(53/120),试验组临床疗效优于对照组(P＜0.05);治疗后,2组患者中医证候积分较治疗前均显著减少(P＜0.01),试验组中医证候积分明显低于对照组(P＜0.01);治疗后,2组患者单项症状积分较治疗前均显著减少(P＜0.01),试验组单项症状胸闷、胸痛、心悸不宁、疲倦乏力积分均明显低于对照组(P＜0.01);治疗后,2组患者西雅图心绞痛量表评分较治疗前均显著增加(P＜0.01),且试验组西雅图心绞痛量表评分显著高于对照组(P＜0.01);试验组硝酸甘油片使用量与对照组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).试验组不良事件发生率为6.72％(8/119),对照组为9.17％(11/120),差异无统计学意义(P＞0.05).结论 银杏酮酯滴丸治疗冠心痛稳定型心绞痛(心血瘀阻证)临床疗效确切,安全性较好.

关键词：银杏酮酯滴丸、冠心痛、心绞痛、心血瘀阻证、多中心临床试验

所属期刊栏目：32

分类号：R285.6(中药学)

资助基金：重大新药创制"科技重大专项"-示范性新药临床评价技术平台建设;黑龙江中医药大学工程中心建设资助项目

在线出版日期：2021-07-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：880-885