Ⅰ期药物临床试验电子化管理系统刍议

摘要：

随着药品安全监管工作的不断深化,2017年我国成为国际人用药品注册技术协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)的正式成员.作为药物临床试验研究的“第一道门槛”,Ⅰ期临床试验中电子化管理系统的使用将对试验质量的提升具有重要意义.作者总结了Ⅰ期药物临床试验的自身特点,据此对适用于该阶段的临床试验电子化管理系统需求进行了初步分析,并进一步探讨了电子化管理系统应用带来的机遇和挑战.

关键词：Ⅰ期药物临床试验、电子化管理系统、探讨

所属期刊栏目：30

分类号：R24;R285.6;C931.6(中医临床学)

资助基金：国家自然科学基金;中国中医科学院自主选题项目

在线出版日期：2019-07-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：630-633