关于临床试验不依从方案问题的探讨

摘要：

依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量的关键.但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.依据临床试验相关法规、规范,结合临床试验项目管理经验,作者列举了常见的不依从方案情况,分析不依从原因,以及处理和预防措施,以期提高临床试验依从性,提升临床试验质量.

关键词：临床试验、不依从、方案偏离、方案违背

所属期刊栏目：29

分类号：R969;R285.6;R195.1(药理学)

资助基金：国家科技重大专项课题GCP平台课题子课题:中药新药临床评价示范性技术平台建设2018ZX09734006-003

在线出版日期：2019-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：832-835