中药新药临床研究盲态审核实例分析

摘要：

盲态审核是临床研究统计分析前的关键环节.本文以一项中药治疗急性气管-支气管炎新药Ⅲ期临床试验为例,从随机执行、盲法实施、未完成试验、纳入标准、排除标准、超窗情况、依从性、不良事件、合并用药、异常实验室数据等方面进行盲态审核.讨论不同偏离方案情况下如何进行数据集的划分,分析盲态审核中应注意的问题,并对规范临床研究盲态审核提出了建议性意见.

关键词：临床研究、盲态审核、统计分析集

所属期刊栏目：26

分类号：R285.5(中药学)

资助基金：国家”重大新药创制”基金资助项目2012ZX09303-010-002;国家中医药管理局中医药行业科研专项基金资助项目201107006;中国中医科学院西苑医院苗圃课题基金资助项目XYKY-MP2013-38.

在线出版日期：2015-12-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页码：855-858