大型双盲临床试验中药安慰剂制备方法及效果评价研究

摘要：

目的 客观评价大型双盲中医药临床试验中研制的盲法中药安慰剂的效果,为中医药临床试验的中药安慰剂的研制提供参考.方法 以"十一五"国家支撑计划<冠心病血运重建后中医干预的临床研究>临床研究用药"冠心病方(协定)(免煎颗粒)"的安慰剂研制为例,运用盲法测试,由测试者独立对安慰剂的外观、颜色和气味进行评价,再模拟临床试验进行评价打分.结果 安慰剂与冠心病方主要在气味上有一定差别,而颗粒溶解前后外观、颜色、混浊度等基本达到一致,尝试口味也基本一致.模拟临床试验及大型双盲中医药临床试验具体实施均表明安慰剂不易破盲.结论 该安慰剂的制作技术有待进一步改善和提高.双盲试验的实施过程中,要求设计良好的试验以及盲法的评价规范,以保证双盲法的成功实施.

关键词：临床试验、中药安慰剂、制备方法、盲法、评价

所属期刊栏目：22

分类号：R285.5(中药学)

资助基金：十一五国家科技支撑计划课题2006BAI04A01

在线出版日期：2011-08-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：255-258