中药新药临床试验的剂量探索

摘要：

剂量探索是中药新药临床试验中必不可少的环节.作者分析了目前中药新药临床研究中剂量探索存在的问题,根据中药新药自身的特点提出,结合中药试验药物具体情况,可参考Ⅰ期临床试验结果或临床经验、文献资料以及药理实验研究结果,确定合理的剂量和给药间隔.在Ⅱ期临床研究设计时可以考虑采用Ⅱa、Ⅱb设计,并合理使用安慰剂、盲法对照设计和随机交叉或可变剂量对照等方法,以确定合理给药剂量.

关键词：中药新药、临床试验、剂量探索

所属期刊栏目：18

分类号：R285.6(中药学)

资助基金：国家高技术研究发展计划863计划2002AA22341B;2004AA223762

在线出版日期：2007-11-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：415-416