中药临床试验的对照观察与试验设计(Ⅱ)

摘要：

@@(续 2000 年 11 卷 第 6 期 3 74～376 页)
3　对照设计中应注意的几点问题
3.1　组间均衡性设计　临床试验设计如果没 有对照，难以鉴别处理因素和非处理因素所带来 的影响；有了对照，但不均衡，不能排除非处理因素对试验结论的干扰，也就失去对照的意 义，故良好的组间均衡性是对照试验的基础。
在临床试验中，均衡性的好坏主要是通过治疗前两组组间的可比性分析进行评价；而组间均 衡性的实现，则是通过严格按照纳入标准选择合格的受试者，以及随机化原则分配受试对象 ，即随机、盲法等试验设计来实施的。在有其他干预因素（如合并用药）的情况下，特别要 注意干预因素的组间均衡性，使试验药物效应得以凸现。
3.2　 对照药的合理选择　对照观察为排除试验中非处理因素的干扰提供了解决的途径，而对照药作为试验观察的比较 基准，成为试验设计中的重要环节。阳性对照药选择有两个基本原则：同类可比和公认有效。
同类可比是指对照药的功效主治应与治疗药具有可比性。在适应症包括中西医病症的临床试 验 中，对照药和治疗药所主治的中西医病种应保持一致，中医证候应近似。如果缺少其中一项 内容，则不应选取。例如 “桂枝茯苓丸”，虽然现代常用于子宫肌瘤的治疗，但其法定标 准的功效表述中没有子宫肌瘤这一项，则不应选作子宫肌瘤的对照药。公认有效包含“公认”和“有效”两个概念。

机标关键词：中药、临床试验设计、对照观察、对照药、子宫肌瘤、均衡性、非处理、治疗药、干预因素、中西医、合理选择、可比性、解决的途径、桂枝茯苓丸、中医证候、药物效应、西医病种、受试对象、试验观察、合并用药

所属期刊栏目：12

分类号：R285.6;R331(中药学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：55-57,61