中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会

摘要：

@@ 临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们最近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.

机标关键词：中药、新药临床试验、临床研究、临床试验规范、药品临床试验管理规范、Clinical Practice、试验标准、新药研究开发、组织实施、药品监督、伦理道德、方案设计、报告、颁布、全过程、进口药、管理局、标准化、中国、审核

所属期刊栏目：11

分类号：R28(中药学)

在线出版日期：2004-01-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：259-260