小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良(积滞食积化热证)的多中心临床研究

摘要：

目的 评价小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良(积滞食积化热证)的有效性与安全性.方法 采用计算机分层区组随机、安慰剂平行对照、双盲、多中心临床研究的方法,共纳入受试者240例,其中试验组160例,对照组80例.对照组给予小儿化食口服液模拟剂口服,试验组给予小儿化食口服液口服,2组均治疗2周为1个疗程.结果 2组中医证候有效率比较,经以中心分层的CMHx2法统计,差异有统计学意义(P＜0.05).各年龄段受试者的有效率,试验组均大于对照组,整体2组间有效率的比较,经以年龄分段的CMH x2法统计,差异无统计学意义(FAS:CMH x2=3.233 9,P=0.072 1;PPS:CMH x2=2.854 7,P=0.091 1);其中8～14岁年龄段,2组有效率比较,经x2检验统计,差异有统计学意义(P＜0.05).2组中医证候积分和比较,经成组t检验统计,差异有统计学意义(P＜0.05).2组各症状比较,经x2检验统计,试验组的心烦易怒症状的消失率高于对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).除22例剔除和脱落病例外,其余218例依从性均在80％ ～ 120％,依从性良好,2组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).试验中,试验组发现临床不良事件1例次,对照组3例次,2组比较,差异无统计学意义(P＞0.05).结论 小儿化食口服液治疗儿童功能性消化不良(积滞食积化热证)有效,临床应用安全性好.

关键词：功能性消化不良、小儿、积滞、食积化热证、小儿化食口服液、临床研究

所属期刊栏目：14

分类号：R723.11(儿科学)

在线出版日期：2019-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：29-34