通痹胶囊治疗膝骨关节炎的随机对照研究
目的 评估通痹胶囊治疗膝骨关节炎(KOA)的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验设计,将2018年3月18日—2020年9月19日来自4个中心确诊为KOA的门诊患者158例,按1:1的比例随机分为通痹胶囊组(简称试验组,80例)和安慰剂组(简称对照组,78例).试验组给予通痹胶囊,对照组给予通痹胶囊模拟剂,干预4周.比较两组在治疗后2、4周膝关节疼痛视觉模拟评分(VAS)、西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数(WOMAC)量表评分、生活质量评价量表(SF-36)评分等指标变化,并评价临床疗效和安全性.结果 试验组脱落15例,对照组脱落14例,完成试验观察129例.与本组治疗前比较,治疗后2、4周两组疼痛VAS评分均下降,且试验组下降差值较对照组更甚(P＜0.05);WOMAC量表总评分、日常活动评分亦均降低,且试验组治疗4周与对照组同期比较,差异有统计学意义(P＜0.05);治疗4周后,试验组在疼痛项目中"上下山或楼梯"、僵硬项目中"坐、卧或休息时"、进行日常活动的难度项目中"平地行走"3个项目的评分均降低(P＜0.05);且试验组的改善效果更优于对照组(P＜0.05).两组SF-36评分治疗4周后均下降,但差异无统计学意义(P＞0.05).试验组不良反应发生9例,发生率为11.25％;对照组为5例,发生率为6.41％,两组均未见严重不良事件或不良反应.结论 通痹胶囊治疗寒湿痹阻证KOA可有效缓解关节疼痛,改善关节功能,长期用药具有良好的安全性.
膝骨关节炎、通痹胶囊、随机对照试验、寒湿痹阻证
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R246.2;R971.41;R743.3
2022-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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