心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的开放、多中心临床研究
目的 评价心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证的安全性与有效性.方法 将25个研究中心的2 104例慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者纳入研究,所有患者均在皮试后予心脉隆注射液,每次5 mg/kg静脉滴注,每日两次,用药5天,观察患者用药后8天内(治疗5天及随后3天)的安全性和有效性,后进入全分析集(full analysis set,FAS)和安全性分析集(safety set,SS)进行结果分析.并以年龄(年龄≤65或＞65岁)及心衰类型(全心衰、左心衰和右心衰)对心功能疗效和中医证侯疗效进行亚组分析.结果 FAS分析显示治疗后患者心功能疗效显效550例,有效873例,无效673例,恶化8例,显效率为26.14％,总有效率为67.63％;治疗后中医证候疗效显效795例,有效1 009例,无效288例,恶化12例,显效率37.79％,总有效率85.74％;中医症状积分疗效结果显示,治疗前患者中医症状评分为(11.381±4.574)分,治疗后为(4.987±3.894)分,下降率为(56.8±27.0)％,治疗前后比较差异有统计学意义(P＜0.01).亚组分析结果显示,年龄≤65岁组患者心功能疗效及中医证侯疗效显效率优于年龄＞65岁组(P＜0.01);心功能疗效方面,左心衰组显效率优于右心衰和全心衰组(P＜0.01);中医证侯疗效方面,左心衰组和全心衰组显效率及总有效率优于右心衰组(P＜0.01).试验过程中未发生死亡事件及其他严重不良事件.结论 心脉隆注射液治疗慢性心力衰竭气阳两虚、瘀血内阻证患者能改善其临床症状,降低中医证候积分,未观察到严重不良事件.
心脉隆注射液、慢性心力衰竭、多中心临床试验
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R94;R54
国家自然科学基金资助项目81573647,81273959;上海市科委资助项目13401904400;上海市卫计委资助项目zxbz2012-08;上海市中医临床重点实验室建设项目C10dz2220200
2017-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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