健脾疏肝方治疗非酒精性脂肪性肝炎多中心、随机、对照的临床研究
目的 从肝脏酶学(ALT)、影像学(肝/脾CT比值)及证候评分等多方面对中医干预非酒精性脂肪性肝炎(non-alcoholic steatohepatitis,NASH)病证结合临床治疗方案的有效性及安全性进行综合评价.方法 采用多中心、分层随机、平行对照、盲法评价、优效性试验设计,204例患者分别采用中药(试验组,102例)和西药(对照组,102例)治疗,观察ALT水平,腹部CT肝/脾比值,临床症状等.结果 全国4家医院实际进入随机化分配的204例,剔除3例,脱落25例,符合方案并随访完整的共176例.3个月治疗结束后,中药组在证候评分以及部分症状(神疲乏力、面色萎黄)的改善方面优于对照组(P＜0.05);随访3个月后,中药组在证候评分及部分症状(神疲乏力、面色萎黄)的改善方面优于对照组(P＜0.05);两组在改善肝脏酶学、肝/脾CT比值方面差异无统计学意义(P＞0.05).两组共发生4例不良反应/不良事件,主要为药物性肝损害、腹泻、胃脘部不适,差异无统计学意义,与中医治疗方案无关.结论 中药健脾疏肝方对于治疗NASH具有—定的疗效,健脾疏肝方可以消除肝脏脂肪,并起到保肝抗炎的作用,能有效改善ALT水平,肝/脾CT比值,在改善临床症状方面优于西药易善复,尤其对神疲乏力、面色萎黄等症状疗效明显.
健脾疏肝方、非酒精性脂肪性肝炎、中医治疗方案
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R28;R5
“十一五”国家科技支撑计划2007BAI20B096
2014-03-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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