中医药临床试验的对照与盲法设置

摘要：

@@ 1 临床试验对照的种类
临床试验中如何选择对照是设计阶段考虑的重要问题.根据试验目的不同,临床试验分为探索性临床试验(exploratory trial)和实效性临床试验(pragmatic trial).探索性临床试验,如对某药物的疗效和副作用进行验证,尤其是向药政部门申请新药,无论是中药或西药,一般采用安慰剂对照.按照美国食品与药品管理局(FDA)的规定,新药必须有与安慰剂比较的证据.探索性临床试验往往有十分严格的纳入与排除标准,样本量通常不大.而实效性临床试验往往在尽可能接近临床实际的情况下进行,对患者的纳入标准较宽松,对一些辅助治疗的限制也没有上述试验那么严格,试验的主要目的是探讨药物的临床使用效果(疗效和依从性).

机标关键词：中医药、探索性临床试验、设置、实效性、安慰剂、药物、新药、设计阶段、临床使用、临床实际、疗效、辅助治疗、标准、样本量、管理局、副作用、中药、证据、药品、验证

所属期刊栏目：23

分类号：R2(中国医学)

在线出版日期：2004-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：789-791