氢溴酸东莨菪碱质量控制及稳定性

摘要：

目的:确定氢溴酸东莨菪碱原料药的储存条件及有效期.方法:将氢溴酸东莨菪碱分别置于高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等条件下,采用高效液相色谱法对其中含量及杂质进行测定.在(40±2)℃,湿度(75%±5%)Rh的条件下进行加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行长期实验.结果:强制降解实验中,氢溴酸东莨菪碱在高温条件及氧化条件下下稳定.在光照条件下,氢溴酸东莨菪碱中杂质托品酸有所上升;在酸性及碱性条件下,氢溴酸东莨菪碱会发生明显降解,主要降解产物均为托品酸;在(40±2)℃,湿度75%RH±5%的条件下进行为期6个月的加速实验,在(25±2)℃,(60%±10%)Rh条件下进行2年有长期实验,氢溴酸东莨菪碱各项指标均无明显变化.结论:该原料药可在避光条件下,常温保存2年,其稳定性良好.

关键词：氢溴酸东莨菪碱、稳定性实验、有关物质

所属期刊栏目：13

分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2015-09-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：23-25