注射用冻干制剂新药申报中的药学常见问题和基本考虑

摘要：

注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一,在药品注册申报中占较高比例.基于剂型特点、风险防范,梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题,包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究,未结合品种特点开展处方工艺开发,有关物质分析方法的检出能力研究不充分,配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等.结合相关行业指南及指导原则,从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面,阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑,以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考.

关键词：注射用冻干制剂、新药申报、药学研究、工艺开发、质量研究、稳定性

所属期刊栏目：46

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2023-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：1848-1853