反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南

摘要：

《反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一.其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗反复呼吸道感染临床试验设计与评价提供思路和方法.制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿.该指南的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、试验流程、有效性评价、安全性评价、试验的质量控制、试验的伦理学要求10部分.希望其制定和发布,能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗反复呼吸道感染的临床试验设计中提供借鉴与参考.

关键词：反复呼吸道感染、中药、临床试验、技术指南、儿童

所属期刊栏目：46

分类号：R287.5;R288.1(中药学)

资助基金：重大新药创制项目2020ZX09201-008

在线出版日期：2023-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：264-269