用于药物毒理学评价的器官芯片认证和验证研究进展

摘要：

随着科学技术的发展,肝脏、肾脏、肺、心脏等单器官芯片模型及多器官芯片模型不断出现,但如何准确评价器官芯片的性能,推动其向药物研发及注册监管的应用仍是当前面临的挑战.为了能够更好地了解器官芯片在药物毒理学研究中应用的法规要求,总结了国际上主要药品监管机构开展的器官芯片认证和验证工作的现状,通过解读国际专家共识并结合目前研究进展,就器官芯片的监管工作提出了几点建议,以期为后续器官芯片在药物安全性评价研究中的应用提供参考.

关键词：器官芯片、药物毒理学、体外新模型、药品监管、药物安全性评价

所属期刊栏目：46

分类号：R965.3(药理学)

资助基金：国家重大新药创制科技重大专项;国家重大新药创制科技重大专项

在线出版日期：2023-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：180-186