基于FAERS数据库的艾立布林不良事件信号挖掘与研究

摘要：

目的 利用美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件报告系统(FAERS)挖掘艾立布林不良事件(ADE)风险信号,为临床安全用药提供参考.方法 检索FAERS数据库中2010年12月15日—2022年3月31日的ADE报告数据,以"艾立布林"为目标药物,检索关键词为"eribulin""eribulin mesylate"及"halaven".采用WPS表格统计患者基本信息,包括性别、年龄、用药原因、ADE上报人员和上报国家、ADE严重程度和类型等.采用《ICH国际医学用语词典》(MedDRA)中的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE进行描述、分类和统计.采用比值失衡测量法中的报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对艾立布林ADE报告进行数据挖掘.结果 共检索到艾立布林ADE报告4 159份,涉及26个SOC,其中严重ADE报告3 898份.上报人员以医务人员为主(91.92％),上报国家以日本为主(29.36％),患者年龄以18～64岁居多,性别以女性占比最高(87.67％).采用ROR法和MHRA法共获得150个ADE风险信号,包括假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等新发不良反应.结论 临床在使用艾立布林时,除药物说明书载入的不良反应外,还应重点关注假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病及生殖器脓肿等风险,以保证患者安全用药.

关键词：艾立布林、FDA不良事件报告系统、药品不良事件、假性肝硬化、免疫球蛋白G4相关疾病、生殖器脓肿

所属期刊栏目：46

分类号：R979.1(药品)

资助基金：安徽省自然科学重点研究项目;亳州市第二批首席专家工作室亳组办字号;安徽省高校学科专业拔尖人才学术资助项目

在线出版日期：2023-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：124-130