FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求

摘要：

美国食品药品管理局(FDA)于2022年2月发布了"人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式"供企业用的指导原则草案,提出了对这类药物说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求.该指导原则提出将这类药物临床相关免疫原性信息纳入说明书,建议在"临床药理学"项下设"免疫原性"专用小项,概述免疫原性主要信息,而不是像以往那样将其置于"不良反应"项下;用主要篇幅对说明书"免疫原性"小项、"不良反应""临床研究"以及"警告和注意事项"项目的免疫原性信息内容和格式的撰写要求,做了详细说明.中国目前还没有类似指导原则,详细介绍FDA的该指导原则,期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助,并促进这类药品临床安全有效地使用.

关键词：美国食品药品管理局、治疗性蛋白质、说明书、免疫原性信息、临床药理学、撰写要求、指导原则

所属期刊栏目：45

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2023-01-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：2161-2169