EMA对儿科治疗细菌性感染药物评价的特殊临床数据要求

摘要：

欧洲药品管理局(EMA)于2022年5月发布了"治疗细菌性感染药物评价指导原则"及其对儿科特殊临床数据要求的补编,旨在指导治疗儿科感染性疾病的抗菌药的临床开发方案的设计.该补编阐明了对儿科治疗细菌性感染药物临床研究的特殊要求,说明了为达到全身效应的全身给药和为达到局部效应的局部或口服给药的设计要点和在少数需要单独儿科人群疗效研究的具体疾病的研究设计要点,特别说明了对药动学研究和疗效研究患者选择的要求.还详细说明了可在年龄亚群间外推和不能外推疗效的感染性疾病.另外还说明了其安全性研究应考虑的问题.而我国还没有类似的指导文件.详细介绍该补编主要内容,希望对中国儿童用抗菌药的临床研发有直接帮助,并对目前促进儿童用药研发创新的举措有益.

关键词：欧洲药品管理局、抗菌药、儿科人群、临床研究、研究设计、疗效和安全性的外推、指导原则

所属期刊栏目：45

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2022-11-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1746-1752