以药效学参数为终点指标的生物等效性评价方法

摘要：

生物等效性是仿制药一致性评价的重要阶段.以药效学参数为终点指标评价生物等效性方法逐渐引发关注.在药动学方法无法实施或药动学参数无法灵敏地体现两药差异的情况下,选择合理的药效学参数作为终点指标可有效地评价药品之间的差异.参考相关指南、法规及文献,系统地阐述药效学方法的适用条件,根据量效曲线选择终点指标,终点参数分析以及具体药物方法设计等,为相关研究提供参考和帮助.

关键词：生物等效性、药效学参数、终点指标、量效曲线

所属期刊栏目：45

分类号：R969.1(药理学)

资助基金：皖南医学院弋矶山医院科技创新团队攀峰培育计划项目KPF2019016

在线出版日期：2022-05-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：796-803