我国鼓励仿制药品目录清单(第一批)品种特征及口服固体制剂生物等效性研究要求分析

摘要：

为及时满足国内临床用药需求,2019年10月,国家卫生健康委员会正式发布《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》.检索并整理了全部纳入品种的适应症、批准文号数量、临床试验登记等信息,结合美国食品药品管理局(FDA)发布的生物等效性研究个药指南,对目录中涉及的固体口服制剂生物等效性研究要求进行梳理,并结合涉及品种的相关特征与生物等效性研究要求进行分析,以期为国内研究机构及原研企业开展相关研究提供科学依据与参考.

关键词：仿制药品;鼓励仿制药品目录;口服固体制剂;生物等效性;批准文号

所属期刊栏目：44

分类号：R915;R951(药物基础科学)

在线出版日期：2022-01-05（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2533-2538