窄治疗指数药物人体生物等效性研究的几点考虑

摘要：

窄治疗指数(NTI)药物的定义与特点决定此类药物仿制药的生物等效性研究需建立更加科学、规范的研究设计与评价标准.对NTI药物的定义与特点进行了梳理,对不同监管机构公布的NTI药物进行整理,列出此类药物生物等效性研究具体要求;结合中国发布的《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》相关内容,对NTI药物口服固体制剂生物等效性试验的审评提出几点考虑,以期为开展此类药物的生物等效性研究提供科学依据与参考.

关键词：窄治疗指数药物;仿制药;生物等效性;口服固体制剂;药物评价

所属期刊栏目：44

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2021-11-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2262-2267