FDA"经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议"指导原则介绍

摘要：

经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大.为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理局(FDA)于2021年6月发布了"经肠内饲管给药的口服药品:体外试验和说明书建议"供企业用的指导原则.提出了临床前体外试验的具体而详细的建议,建议的试验类型包括回收率试验、沉降量和再分散性试验、在指定分散介质中的使用稳定性试验、粒度分布研究、肠溶衣药品的耐酸性试验和缓释制剂溶出度试验.还提出了这类给药方式药品说明书的撰写建议,特别是给药说明的详细建议并列举了示例.我国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,供我国这方面的研究和监管人员参考.以期将经肠内饲管给药的口服药品的体外试验和说明书的撰写落到实处.

关键词：美国食品药品管理局;经肠内饲管给药;口服药品;体外试验;说明书;建议;指导原则

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分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2021-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

页码：1843-1851