流行性感冒中药临床试验设计与评价技术指南

摘要：

《流行性感冒中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一.其目的 是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有流行性感冒疾病、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗流行性感冒临床试验设计与评价提供思路和方法.制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿.该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、给药方案、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分.希望其制定和发布,能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗流行性感冒的临床试验设计,提供借鉴与参考.

关键词：流行性感冒;中药;临床试验;技术指南

所属期刊栏目：44

分类号：R287.5(中药学)

资助基金：重大新药创制项目"儿童中药新药临床评价技术示范性平台建设"2020ZX09201-008

在线出版日期：2021-11-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1817-1823