一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案

摘要：

基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求,即可以提供一种体内生物等效性的替代方法.基于BCS分类的生物等效性豁免需提供药物的溶解性、渗透性和体外溶出数据.主要论述药物溶解性、渗透性和体外溶出度测定的方法,希望建立药物相关特性的标准化、规范化测定流程,以保证企业在申报生物等效性豁免时,所提供的数据是准确、可靠的.

关键词：生物等效性豁免、溶解性、渗透性、溶出度

所属期刊栏目：44

分类号：R945(药剂学)

资助基金："重大新药创制"国家科技重大专项;基于BCS分类及体内外相关性的生物豁免研究

在线出版日期：2021-07-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1197-1200