欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析

摘要：

欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度.该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估.介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考.

关键词：欧盟、药物警戒、额外监测、效益风险

所属期刊栏目：44

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家中医药管理局中医药行业科研专项;国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品原料目录研究专项课题

在线出版日期：2021-07-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：1157-1163