欧盟药品上市后有效性研究管理制度简介

摘要：

药品上市后有效性研究旨在探索药品在真实临床环境应用中产生的实际效益,是药品全生命周期监管的重要环节.欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)经过多年的探索和改革,构建了较成熟的上市后有效性研究监管体系和完善的组织结构,并将其纳入了药品风险管理计划,作为上市许可授权的考量.主要对EMA的上市后有效性研究管理体系进行系统介绍与分析,并结合中国药品上市后有效性研究现状,从法律法规建设、管理体系的完善和指南文件制定方面提出建议,以期推进我国药品管理体系的完善.

关键词：欧洲药品管理局、上市后有效性研究、管理制度、政策建议

所属期刊栏目：44

分类号：R951(药事组织)

资助基金：国家中医药管理局中医药行业科研专项;国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品原料目录研究专项课题

在线出版日期：2021-07-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：1133-1140