载药医疗器械临床试验质量控制要点

摘要：

载药医疗器械临床试验是该类器械上市前最重要的考核指标之一,作为药物和器械的组合产品,要求研究者所掌握的专业知识和操作技能较普通医疗器械更高,试验质量直接关系到产品上市后的安全性和有效性.通过分析医疗器械临床试验和载药医疗器械临床试验的质控要点,总结经验,提出针对医疗器械临床试验领域的相关建议.目前载药医疗器械临床试验在法规、人才培养、机构监管等层面存在一些不足之处,需在实践过程中不断改进,以提升临床试验质量.

关键词：载药医疗器械、临床试验、质量控制、安全、有效

所属期刊栏目：44

分类号：R944.5(药剂学)

资助基金：国家”重大新药创制”科技重大专项;上海中医药大学附属曙光医院”四明医院管理研究专项”

在线出版日期：2021-04-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：293-297