新型冠状病毒影响下对药物Ⅰ期临床试验受试者管理的思考

摘要：

2019年末至今新型冠状病毒肺炎疫情在全球蔓延,造成严重的经济冲击和社会影响,对药物临床试验的开展也带来诸多困难与挑战.基于药物Ⅰ期临床试验受试人群和流程的特殊性,引发了对在新型冠状病毒肺炎疫情影响下药物Ⅰ期临床试验受试者管理的一些思考.提出从受试者招募、筛选、入住的不同阶段,到受试者宣教、饮食管理及不良事件观察等多方面的应对策略,旨在探讨如何在疫情防控常态化情况下,更好地保护受试者安全与权益,加强临床试验的风险控制,确保试验的顺利完成.

关键词：新型冠状病毒肺炎、Ⅰ期临床试验、受试者、管理

所属期刊栏目：43

分类号：R926;R969.4(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项;上海市中医药专门人才计划项目

在线出版日期：2020-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：2345-2348