不同溶氧量与残氧量对硫辛酸注射液质量的影响

摘要：

目的 通过测定不同来源的硫辛酸注射液中的顶空残氧量和溶解氧量以及有关物质和主成分的含量,分析数据变化趋势,为硫辛酸注射液的质量控制提供技术参考.方法 以原研制剂、自研3批不同溶氧量与残氧量的样品以及市售不同厂家样品为试验对象,采用高效液相色谱法测定不同样品的有关物质[杂质A(6,8-上硫辛烷酸)、杂质B(氧化杂质)、杂质C(降解杂质)]、含量和聚合物,X-325i顶空残氧/溶氧分析仪测定溶氧量与残氧量,进行高温、光照、低温、冻融循环等影响因素试验,以及加速试验、长期试验考察稳定性.结果 较高溶氧残氧产品在高温条件下杂质B、C和杂质总量增长趋势明显;光照无外包装条件下,样品中溶氧量与残氧量均显著降低,杂质A和聚合物增长显著;光照带外包装条件下各样品均稳定;低温条件下各样品均稳定;冻融条件下低溶氧量样品不受影响,高溶氧量样品聚合物增加明显;加速条件下,所有自研制剂样品中杂质B和C增加趋势明显,所有样品中溶氧量呈下降趋势,残氧量基本无变化;长期条件下,高溶氧残氧样品杂质C和聚合物有增长趋势.结论 越低的氧含量越有利于质量控制,建议在中间产品中控制溶解氧＜2 μ～mL,残氧量＜2.0％,产品较稳定.

关键词：硫辛酸注射液、溶氧量、残氧量、有关物质、聚合物、6、8-上硫辛烷酸

所属期刊栏目：43

分类号：R927.1(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2020-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2222-2228