FDA“供企业用社区获得性细菌性肺炎:治疗药物开发指导原则”介绍

摘要：

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年6月发布了“供企业用社区获得性细菌性肺炎:治疗药物开发指导原则”.该指导原则阐述了FDA目前对支持治疗社区获得性细菌性肺炎适应症药物的总体开发方案和临床试验设计的看法.详细介绍该指导原则,期望对中国“社区获得性细菌性肺炎抗菌药物研发临床试验技术指导原则(征求意见稿)”的修订以及这类药物的临床研究和监管有帮助.

关键词：美国食品药品监督管理局、社区获得性细菌性肺炎、抗菌药、临床试验、指导原则

所属期刊栏目：43

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-12-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：2151-2157