药品监管科学发展十年(2010-2020)回顾

摘要：

自2010年国际上倡导发展监管科学以来的10年间,对监管科学这一新学科的发展及其研究开发新的工具、标准和方法来评估受监管产品的安全性、有效性、质量和性能,为指导药物创新、评估、质量、安全性和有效性产生了积极作用.从6方面回顾和论述:(1)世界药品监管科学10年发展概况;(2)国际政府-产业-科学研究3方面的积极合作,特别是非政府机构推进国家管理部门重视监管科学的发展;(3)结合国情重视中药研发的监管科学建设;(4)推进生物技术药物监管科学的最新发展动向;(5)中国药品监管科学行动计划对提高监管水平的新引擎作用;(6)在疫情特殊时期监管科学为防控新冠肺炎(COVID-19)所获得的成绩和存在的问题.最后,为推进监管科学在我国的发展提出10条建议.

关键词：监管科学、行动计划、新药发展、人才培养、药物评价

所属期刊栏目：43

分类号：R954(药事组织)

在线出版日期：2020-08-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共10页

页码：1197-1206