对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求的思考

摘要：

结合当前中药注册分类的修订形势,对中药新药申报资料与天然药物新药技术要求进行了思考.不同于化学药新药,中药新药复方制剂大多具有可供评价的人用经验,考虑如何应用人用经验的不同证据分级,对申报资料进行减免.医疗机构中药制剂具有较高证据级别的中药临床应用经验,建议对医疗机构中药制剂的生产与使用情况进行调研,促进医疗机构中药制剂向中药新药转化,为建立符合中药特色的审评体系提供参考依据.另外,基于天然药物与中药的药用物质均为复杂混合物,建议天然药物新药的药学和药理毒理学要求与中药新药保持一致,天然药物新药的临床要求参考化学药新药临床技术要求.

关键词：申报资料、技术要求、人用经验、医疗机构中药制剂、天然药物

所属期刊栏目：43

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：16-20