FDA患者用"使用说明书(IFU)"内容和格式指导原则介绍

摘要：

美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年7月发布了"使用说明书(IFU)——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则(草案)",该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议.提供专为患者阅读的说明书是国际惯例,IFU只是这类说明书的一种,而中国目前尚无这种说明书.详细介绍该指导原则的主要内容,期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世.

关键词：美国食品药品监督管理局、使用说明书、指导原则、患者用说明书

所属期刊栏目：42

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2020-03-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：2348-2353