吸入制剂体外群体生物等效性的研究进展

摘要：

为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法.综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议,统计方法原理,相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例,旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据.

关键词：吸入制剂、群体生物等效性、体外研究、统计分析方法

所属期刊栏目：42

分类号：R944.2(药剂学)

资助基金：国家科技部重大专项2017ZX09201002

在线出版日期：2020-03-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：2309-2313