EMA对说明书中辅料乳糖和环糊精安全性资料的最新要求

摘要：

欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了“有关人用药品辅料环糊精的问答”文件,该文件回答了环糊精作为人用药品辅料使用中的安全性等问题.2018年11月EMA又发布了“人用药品辅料乳糖的包装说明书资料(草案)”文件,详细评价了乳糖的安全性.介绍上述2个文件中有关说明书中新的辅料乳糖和环糊精安全性资料撰写要求的内容,期望我国生产厂家借鉴欧盟的做法,在含有辅料乳糖和环糊精的说明书中提供乳糖和环糊精的安全性信息,确保用药者的安全.

关键词：欧洲药品局、乳糖、环糊精、药用辅料、安全性资料、药品说明书

所属期刊栏目：42

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2019-09-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1498-1502